Evidencia del mundo real del uso no autorizado de sistemas de administración de insulina automatizados comercialmente en comparación con múltiples inyecciones diarias de insulina en embarazos complicados por diabetes tipo 1

Abstract

Objetivos: Comparar el control glucémico y los resultados materno-fetales de mujeres con diabetes tipo 1 (DT1) utilizando circuito cerrado híbrido (HCL) versus múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI) más monitorización continua de glucosa. Métodos: Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de mujeres embarazadas con diabetes Tipo 1 en España. Evaluamos la HbA1c y el tiempo transcurrido dentro (TIR), por debajo (TBR) y por encima (TAR) del rango de glucosa específico del embarazo de 3,5 a 7,8 mmol/L. Se realizaron modelos ajustados para los resultados adversos del embarazo, incluidas las características maternas iniciales y el centro. Resultados: Se incluyeron 112 mujeres (HCL n = 59). Las mujeres del grupo HCL tuvieron una duración más prolongada de la diabetes y tasas más altas de atención previa al embarazo. No hubo diferencias entre los grupos en la HbA1c en ningún trimestre. Sin embargo, en el segundo trimestre, los usuarios de IDM tuvieron una mayor disminución de HbA1c (-6,12 ± 9,06 frente a -2,16 ± 7,42 mmol/mol, P = 0,031). No se observaron diferencias en TIR (3,5-7,8 mmol/L) y TAR entre las usuarias de HCL y MDI, pero con una dosis total de insulina más alta en el segundo trimestre [+0,13 UI/kg·día)]. La terapia con HCL se asoció con un aumento de peso materno durante el embarazo (β ajustado = 3,20 kg, intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,90-5,50). Con respecto a los resultados neonatales, los recién nacidos de usuarios de HCL tenían más probabilidades de tener mayor peso al nacer (β ajustado = 279,0 g, IC del 95 %: 39,5-518,5) y macrosomía (OR ajustado = 3,18, IC del 95 %: 1,05-9,67) en comparación con los usuarios de MDI. Estas asociaciones desaparecieron cuando se incluyó en los modelos el aumento de peso materno o la HbA1c del tercer trimestre. Conclusiones: En un entorno del mundo real, las usuarias de HCL ganaron más peso durante el embarazo y tuvieron recién nacidos más grandes que las usuarias de MDI, al tiempo que lograron un control glucémico similar en términos de HbA1c y TIR.

Aims: To compare glycemic control and maternal-fetal outcomes of women with type 1 diabetes (T1D) using hybrid closed loop (HCL) versus multiple daily insulin injections (MDI) plus continuous glucose monitoring.Methods: Multicenter prospective cohort study of pregnant women with T1D in Spain. We evaluated HbA1c and time spent within (TIR), below (TBR), and above (TAR) the pregnancy-specific glucose range of 3.5-7.8 mmol/L. Adjusted models were performed for adverse pregnancy outcomes, including baseline maternal characteristics and center.Results: One hundred twelve women were included (HCL n = 59). Women in the HCL group had a longer duration of diabetes and higher rates of prepregnancy care. There was no between-group difference in HbA1c in any trimester. However, in the second trimester, MDI users had a greater decrease in HbA1c (-6.12 +/- 9.06 vs. -2.16 +/- 7.42 mmol/mol, P = 0.031). No difference in TIR (3.5-7.8 mmol/L) and TAR was observed between HCL and MDI users, but with a higher total insulin dose in the second trimester [+0.13 IU/kg<middle dot>day)]. HCL therapy was associated with increased maternal weight gain during pregnancy (beta adjusted = 3.20 kg, 95% confidence interval [CI] 0.90-5.50). Regarding neonatal outcomes, newborns of HCL users were more likely to have higher birthweight (beta adjusted = 279.0 g, 95% CI 39.5-518.5) and macrosomia (ORadjusted = 3.18, 95% CI 1.05-9.67) compared to MDI users. These associations disappeared when maternal weight gain or third trimester HbA1c was included in the models.Conclusions: In a real-world setting, HCL users gained more weight during pregnancy and had larger newborns than MDI users, while achieving similar glycemic control in terms of HbA1c and TIR.