Persistencia, eficacia y seguridad del tratamiento con ustekinumab y vedolizumab para la fístula perianal compleja en la enfermedad de Crohn: el estudio HEAL de GETECCU

Abstract

La eficacia de ustekinumab y vedolizumab para el tratamiento de la fístula perianal compleja en la enfermedad de Crohn apenas se ha estudiado. Nuestro objetivo fue evaluar la persistencia del tratamiento, la remisión clínica y la seguridad de estos fármacos en este contexto. Métodos: Se incluyeron pacientes con enfermedad de Crohn que habían recibido ustekinumab o vedolizumab por indicación de fístula perianal compleja activa. La remisión clínica se definió según el índice de evaluación del drenaje de la fístula (sin drenaje a través de la fístula tras una presión suave) según la evaluación de los médicos. Resultados: De 155 pacientes, 136 recibieron ustekinumab y 35 vedolizumab (16 recibieron ambos). La mediana de seguimiento de ustekinumab fue de 27 meses. Entre los que recibieron ustekinumab, el 54 % logró la remisión y, dentro de este grupo, el 27 % recayó durante el seguimiento. La tasa de incidencia de recaída fue del 11 % por paciente-año. El análisis multivariado no encontró variables asociadas con la interrupción del tratamiento o la recaída. La mediana del tiempo de seguimiento de los pacientes que recibieron vedolizumab fue de 19 meses. Se logró la remisión en el 46 % de los pacientes que recibieron vedolizumab, y entre ellos, el 20 % recayó durante el seguimiento. La tasa de incidencia de recaída fue del 7 % por paciente-año. Los eventos adversos fueron leves en el 6 % con ustekinumab y en el 8 % con vedolizumab. Conclusión: Ustekinumab y vedolizumab parecen eficaces y logran la remisión en aproximadamente la mitad de los pacientes con fístula perianal compleja, con perfiles de seguridad favorables.

Background: The efficacy of ustekinumab and vedolizumab for treating complex perianal fistula in Crohn's disease has been barely studied. We aimed to assess treatment persistence, clinical remission, and safety of these drugs in this context. Methods: Crohn's disease patients who had received ustekinumab or vedolizumab for the indication of active complex perianal fistula, were included. Clinical remission was defined according to Fistula Drainage Assessment Index (no drainage through the fistula upon gentle pressure) based on physicians’ assessment. Results: Of 155 patients, 136 received ustekinumab, and 35 vedolizumab (16 received both). Median follow-up for ustekinumab was 27 months. Among those on ustekinumab, 54 % achieved remission, and within this group, 27 % relapsed during follow-up. The incidence rate of relapse was 11 % per patient-year. Multivariate analysis found no variables associated with treatment discontinuation or relapse. Median follow-up time for patients receiving vedolizumab was 19 months. Remission was achieved in 46 % of the patients receiving vedolizumab, and among them, 20 % relapsed during follow-up. The incidence rate of relapse was 7 % per patient-year. Adverse events were mild in 6 % on ustekinumab and 8 % on vedolizumab. Conclusion: Ustekinumab and vedolizumab appear effective, achieving remission in around half of complex perianal fistula patients, with favorable safety profiles.