Estrategia de ventilación a pulmón abierto perioperatoria individualizada durante la ventilación unipulmonar (iPROVE-OLV): ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado

Abstract

Resumen Fondo: No está claro si la individualización del enfoque perioperatorio de pulmón abierto (OLA) para la ventilación reduce las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes sometidos a resección pulmonar . Comparamos una estrategia de ventilación perioperatoria individualizada OLA (iOLA) con ventilación protectora pulmonar estándar en pacientes sometidos a cirugía torácica con ventilación unipulmonar. Métodos: Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico inscribió a pacientes programados para cirugía torácica abierta o asistida por video utilizando ventilación unipulmonar en 25 hospitales participantes en España, Italia, Turquía, Egipto y Ecuador. Los pacientes adultos elegibles (edad ≥18 años) fueron asignados aleatoriamente para recibir iOLA o ventilación con protección pulmonar estándar. Los investigadores principales locales asignaron aleatoriamente en línea a los pacientes elegibles (estratificados por centro), con una proporción de asignación de 1:1. El tratamiento con iOLA incluyó una maniobra de reclutamiento alveolar a 40 cm H2O de presión al final de la inspiración seguida de presión positiva al final de la espiración (PEEP) ajustada al mejor cumplimiento del sistema respiratorio y soporte respiratorio postoperatorio individualizado con oxigenoterapia de alto flujo. Los participantes asignados a ventilación protectora pulmonar estándar recibieron 4 cm H 2 O intraoperatorios combinados de PEEP y oxigenoterapia convencional posoperatoria. El resultado primario fue una combinación de complicaciones pulmonares posoperatorias graves dentro de los primeros 7 días posoperatorios, incluidas atelectasias que requirieron broncoscopia , insuficiencia respiratoria grave, neumotórax contralateral , fracaso de la extubación temprana (rescate con presión positiva continua en las vías respiratorias, ventilación no invasiva, ventilación mecánica invasiva , o reintubación), síndrome de dificultad respiratoria aguda , infección pulmonar, fístula broncopleural y empiema pleural . Debido al ámbito del ensayo, los datos obtenidos en el quirófano y en el postoperatorio para la monitorización de rutina no fueron cegados. A las 24 h, los datos fueron adquiridos por un investigador cegado a la asignación de grupos. Todos los análisis se realizaron por intención de tratar. Recomendaciones: Entre el 11 de septiembre de 2018 y el 14 de junio de 2022, inscribimos a 1380 pacientes, de los cuales 1308 pacientes elegibles (670 [434 hombres, 233 mujeres y tres con datos faltantes] asignados a iOLA y 638 [395 hombres, 237 mujeres y seis con datos faltantes] a ventilación estándar con protección pulmonar) se incluyeron en el análisis final. La proporción de pacientes con el resultado compuesto de complicaciones pulmonares posoperatorias graves dentro de los primeros 7 días posoperatorios fue menor en el grupo de iOLA en comparación con el grupo de ventilación con protección pulmonar estándar (40 [6 %] frente a 97 [15 %], riesgo relativo 0 ·39 [IC del 95%: 0,28 a 0,56]), con una diferencia de riesgo absoluto de –9,23 (IC del 95%: –12,55 a –5,92). Se informaron eventos adversos relacionados con la maniobra de reclutamiento en cinco pacientes. Interpretación: Entre los pacientes sometidos a resección pulmonar bajo ventilación unipulmonar, iOLA se asoció con un riesgo reducido de complicaciones pulmonares posoperatorias graves en comparación con la ventilación convencional con protección pulmonar. Fondos: Instituto de Salud Carlos III y los Fondos Europeos de Desarrollo Regional.

Background: It is uncertain whether individualisation of the perioperative open-lung approach (OLA) to ventilation reduces postoperative pulmonary complications in patients undergoing lung resection. We compared a perioperative individualised OLA (iOLA) ventilation strategy with standard lung-protective ventilation in patients undergoing thoracic surgery with one-lung ventilation. Methods: This multicentre, randomised controlled trial enrolled patients scheduled for open or video-assisted thoracic surgery using one-lung ventilation in 25 participating hospitals in Spain, Italy, Turkey, Egypt, and Ecuador. Eligible adult patients (age ≥18 years) were randomly assigned to receive iOLA or standard lung-protective ventilation. Eligible patients (stratified by centre) were randomly assigned online by local principal investigators, with an allocation ratio of 1:1. Treatment with iOLA included an alveolar recruitment manoeuvre to 40 cm H2O of end-inspiratory pressure followed by individualised positive end-expiratory pressure (PEEP) titrated to best respiratory system compliance, and individualised postoperative respiratory support with high-flow oxygen therapy. Participants allocated to standard lung-protective ventilation received combined intraoperative 4 cm H2O of PEEP and postoperative conventional oxygen therapy. The primary outcome was a composite of severe postoperative pulmonary complications within the first 7 postoperative days, including atelectasis requiring bronchoscopy, severe respiratory failure, contralateral pneumothorax, early extubation failure (rescue with continuous positive airway pressure, non-invasive ventilation, invasive mechanical ventilation, or reintubation), acute respiratory distress syndrome, pulmonary infection, bronchopleural fistula, and pleural empyema. Due to trial setting, data obtained in the operating and postoperative rooms for routine monitoring were not blinded. At 24 h, data were acquired by an investigator blinded to group allocation. All analyses were performed on an intention-to-treat basis. Findings: Between Sept 11, 2018, and June 14, 2022, we enrolled 1380 patients, of whom 1308 eligible patients (670 [434 male, 233 female, and three with missing data] assigned to iOLA and 638 [395 male, 237 female, and six with missing data] to standard lung-protective ventilation) were included in the final analysis. The proportion of patients with the composite outcome of severe postoperative pulmonary complications within the first 7 postoperative days was lower in the iOLA group compared with the standard lung-protective ventilation group (40 [6%] vs 97 [15%], relative risk 0·39 [95% CI 0·28 to 0·56]), with an absolute risk difference of –9·23 (95% CI –12·55 to –5·92). Recruitment manoeuvre-related adverse events were reported in five patients. Interpretation: Among patients subjected to lung resection under one-lung ventilation, iOLA was associated with a reduced risk of severe postoperative pulmonary complications when compared with conventional lung-protective ventilation. Funding: Instituto de Salud Carlos III and the European Regional Development Funds.